是什么 GLP-1 Cardiovascular Benefit Calculator?
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GLP-1 心血管益处计算器可估算服用 GLP-1 受体激动剂药物的患者主要不良心血管事件 (MACE) 风险的降低程度。 2023 年发表的具有里程碑意义的 SELECT 试验表明，对于超重或肥胖且患有心血管疾病但没有糖尿病的患者，2.4 mg 索马鲁肽可将复合 MACE 终点（心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性中风）降低 20%。这是第一个证明减肥药物可以预防心脏病和中风的试验。 GLP-1 药物对心血管的益处超出了其减肥作用。研究表明，这些药物可减少动脉粥样硬化炎症，改善内皮功能，降低血压 4 至 6 mmHg，降低 LDL 胆固醇和甘油三酯，并降低 C 反应蛋白（全身炎症标志物）。这些多效性作用意味着心血管风险的降低超过了单独减肥的预期效果，将 GLP-1 药物定位为新型心血管预防疗法。 在 SELECT 之前，LEADER 试验显示，利拉鲁肽 1.8 mg 治疗 2 型糖尿病患者的 MACE 降低了 13%，而 SUSTAIN-6 试验显示，使用索马鲁肽 1.0 mg 治疗的糖尿病患者，MACE 降低了 26%。 SELECT 试验具有开创性，因为它纳入了非糖尿病患者，证明了 GLP-1 治疗对心血管的益处与血糖影响无关。这一发现将索马鲁肽从糖尿病/肥胖药物转变为心血管预防药物。 心脏病专家使用该计算器评估是否将 GLP-1 疗法添加到他们的心血管预防工具包中，管理肥胖和心血管风险患者的内科医生使用该计算器，保险公司评估在心血管事件预防的基础上承保昂贵的 GLP-1 药物的价值主张，以及健康经济学家在考虑下游心血管事件节省时对 GLP-1 疗法的成本效益进行建模。
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公式
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估计 MACE 风险降低 = 基线 5 年 MACE 风险 x (1 - 风险比)，其中风险比 = 索马鲁肽 2.4 mg 为 0.80（SELECT 试验），利拉鲁肽 1.8 mg 为 0.87（LEADER 试验），索马鲁肽 1.0 mg 为 0.74（SUSTAIN-6 试验）。需要治疗的人数 (NNT) = 1 / 绝对风险降低。举一个有效的例子：一名服用 2.4 mg 索马鲁肽的患者 5 年基线 MACE 风险为 15%。风险降低 = 15% x (1 - 0.80) = 15% x 0.20 = 3.0 个绝对百分点。 NNT = 1 / 0.030 = 33，这意味着 33 名患者需要接受 5 年的治疗才能预防一次 MACE 事件。变量说明
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| 符号 | 名称 | 单位 | 描述 |
|---|---|---|---|
| BR | 基线 MACE 风险 | percentage over 5 years | 如果不接受 GLP-1 治疗，患者预计 5 年发生重大不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死或中风）的风险。 |
| HR | 危险比 | dimensionless (0-1) | 根据相关心血管结局试验，GLP-1 治疗组与安慰剂组的 MACE 事件发生率之比。 |
| ARR | 绝对风险降低 | percentage points | GLP-1 治疗导致的 MACE 风险的绝对降低，计算为基线风险乘以 1 减去风险比。 |
| NNT | 需要治疗的人数 | patients | 必须在指定时间内接受 GLP-1 治疗以预防一次 MACE 事件的患者人数。 |
| ASCVD | 10 年 ASCVD 风险评分 | percent | ACC/AHA 合并队列方程估计动脉粥样硬化性心血管疾病的 10 年风险，用作基线 MACE 风险的替代指标。 |
如何 GLP-1 Cardiovascular Benefit Calculator
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- 1输入您的心血管风险状况，包括年龄、性别、吸烟状况、血压、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇以及糖尿病状况。该计算器使用 ACC/AHA 认可的合并队列方程计算您的 10 年 ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）基线风险。该基线风险是估计 GLP-1 治疗绝对获益的基础，因为基线风险较高的患者从相同的相对风险降低中获得更大的绝对获益。
- 2说明您是否患有心血管疾病（既往心脏病发作、中风、冠状动脉搭桥术、支架置入术或外周动脉疾病）或属于一级预防类别（有危险因素但尚未发生事件）。 SELECT 试验招募了患有 CVD 的患者，并证明二级预防人群中 MACE 减少了 20%。一级预防患者的获益程度是推断出来的，但可能较小，并且计算器对没有确诊 CVD 的患者进行了保守调整。
- 3选择您正在服用或考虑的 GLP-1 药物。计算器使用每种药物的相关心血管结果试验 (CVOT) 的风险比。并非所有 GLP-1 药物都显示出心血管益处：索马鲁肽 (SELECT、SUSTAIN-6) 和利拉鲁肽 (LEADER) 具有阳性 CVOT 结果，而其他 GLP-1 药物已显示出心血管安全性，但并不优于安慰剂。该计算器根据类别效应清楚地区分已证明的效益和假定的效益。
- 4该计算器计算您的基线 5 年和 10 年 MACE 风险、GLP-1 治疗的估计风险、绝对风险降低以及需要治疗的人数 (NNT)。高风险患者的 NNT 较低，这意味着每位接受治疗的患者的治疗效率更高。对于 5 年 MACE 风险为 20% 的患者，索马鲁肽的 NNT 约为 25，而对于风险为 5% 的患者，NNT 升至约 100。
- 5回顾心血管益处组成部分的细分：MACE 综合风险降低、心血管死亡、非致命性心梗和非致命性中风的个体估计，以及次要结局，包括心力衰竭住院、全因死亡率和肾脏结局。尽管主要终点是 MACE 综合指标，但 SELECT 试验显示大多数单独成分均有所减少。
- 6经济影响模块估计心血管事件预防的货币价值。在美国，心脏病发作的平均费用仅为急性住院费用约为 50,000 至 100,000 美元，持续管理费用为每年 10,000 至 20,000 美元。中风的急性护理费用为 30,000 至 80,000 美元，并且持续的康复和残疾费用也很高。将这些潜在的节省与 GLP-1 治疗的年度费用进行权衡，以确定心血管成本效益比。
- 7生成风险效益摘要，显示心血管益处以及潜在副作用和药物成本，以支持与医生共同决策。该摘要设计为一页面向患者的文件，以通俗易懂的语言呈现临床证据，可在就诊期间使用，以讨论添加 GLP-1 疗法进行心血管预防是否适合您的个人风险状况。
例题解析
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该高危患者从 GLP-1 治疗中获得了显着的绝对获益。对 25 名类似的患者进行 5 年的治疗可以预防一次心脏病发作、中风或心血管死亡。以每人每月 300 美元的价格治疗 25 名患者 5 年的费用约为 450,000 美元，而仅在急性护理方面，一次预防的 MACE 事件的平均费用就超过 200,000 美元，加上持续的费用。
在一级预防中，绝对收益较小，因为基线风险较低。 NNT 为 63 意味着 63 名患者需要接受 5 年的治疗才能预防一次 MACE 事件。成本效益计算不如二级预防有利，但减肥、代谢和生活质量方面的益处提供了心血管预防之外的额外价值。
LEADER 试验中利拉鲁肽的相对风险降低了 13%，低于 SELECT 中索马鲁肽的 20%。对于患有心血管疾病的糖尿病患者，从利拉鲁肽转为索马鲁肽可以提供额外的心血管保护，但这必须权衡成本和耐受性等实际考虑因素。
实际应用
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心脏病专家越来越多地为肥胖和已确诊的 CVD 患者开出索马鲁肽用于心血管预防，即使主要治疗目标是心脏而不是体重管理。 SELECT 试验结果将索马鲁肽的临床用例从内分泌学和肥胖医学扩展到主流心脏病学。一些心脏病专家现在考虑将索马鲁肽与他汀类药物和 SGLT2 抑制剂一起作为全面降低心血管风险策略的一部分。
保险公司正在使用 SELECT 试验数据重新评估其 GLP-1 药物的承保政策。当适应症从单纯减肥扩展到包括降低心血管风险时，成本效益计算将发生巨大变化，因为预防 100,000 美元心脏病发作或 200,000 美元中风的价值必须包含在效益分析中。几家主要保险公司在 SELECT 后扩大了承保范围，将患有 CVD 的患者纳入其中。
制药公司正在进行额外的心血管结局试验，以确定替西帕肽和其他新型抗肥胖药物是否能提供类似的心血管益处。替西帕肽的 SURPASS-CVOT 试验正在进行中。如果呈阳性，它将进一步扩大基于 GLP-1 的疗法的心血管适应症，并提供影响处方模式的竞争数据。
公共卫生官员和健康经济学家正在模拟广泛使用 GLP-1 对心血管事件发生率的人群影响。如果 10% 符合条件的患有肥胖症和 CVD 的成年人接受索马鲁肽治疗，模型预计美国每年将减少约 100,000 起心血管事件，相应地可节省急症护理费用、残疾和生产力损失。
特殊情况
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射血分数保留（HFpEF）和肥胖的心力衰竭患者是一种新出现的特殊病例。
STEP-HFpEF 试验表明，索马鲁肽 2.4 mg 可改善这些患者的心力衰竭症状、运动能力和生活质量。该计算器尚未对 HFpEF 特异性结果进行建模，但发现 GLP-1 疗法可改善肥胖患者的心力衰竭，除了单独减少 MACE 之外，还增加了心血管益处。
已经接受最大程度心血管预防治疗的患者
已经接受最大程度心血管预防治疗（高强度他汀类药物、ACE抑制剂/ARB、β受体阻滞剂、阿司匹林、SGLT2抑制剂）的患者残余心血管风险较低，这意味着添加GLP-1药物的绝对益处较小。然而，SELECT 试验参与者接受了广泛的背景治疗，但仍然显示出 20% 的相对风险降低，这证实了 GLP-1 即使在治疗良好的患者中也能提供额外的益处。
GLP-1 心血管结局试验结果
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| 审判 | 药物/剂量 | 人口 | MACE HR (95% CI) | 中位随访 |
|---|---|---|---|---|
| 选择 | 索马鲁肽 2.4 毫克 | BMI >= 27 + CVD，无 T2DM | 0.80（0.72-0.90） | 3.4年 |
| 领导者 | 利拉鲁肽 1.8 毫克 | T2DM + 高心血管风险 | 0.87（0.78-0.97） | 3.8年 |
| 延音-6 | 索马鲁肽 0.5/1.0 毫克 | T2DM + 高心血管风险 | 0.74（0.58-0.95） | 2.1年 |
| 倒带 | 度拉鲁肽 1.5 毫克 | T2DM + 心血管危险因素 | 0.88（0.79-0.99） | 5.4年 |
| 埃克斯塞尔 | 艾塞那肽 ER 2 毫克 | T2DM +/- CVD | 0.91（0.83-1.00） | 3.2年 |
常见问题
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Wegovy 或 Zepbound 可以预防心脏病吗？
SELECT 试验证明，索马鲁肽 2.4 mg (Wegovy) 可以将患有肥胖症和已确诊心血管疾病的患者心脏病发作、中风和心血管死亡的风险降低 20%。这导致 FDA 于 2024 年 3 月批准了 Wegovy 的心血管风险降低适应症。 Tirzepatide (Zepbound) 仍在 SURPASS-CVOT 试验中进行评估，虽然根据类别效应预计它会显示出类似的益处，但这尚未得到证实。
谁从 GLP-1 药物的心血管作用中获益最多？
基线心血管风险最高的患者获得最大的绝对获益。这包括既往患有心脏病、中风或已确诊外周动脉疾病且超重或肥胖的患者。 SELECT 试验招募了 BMI 27 或以上并确诊患有 CVD 的患者。除了肥胖之外，患有多种危险因素（糖尿病、高血压、高胆固醇、吸烟）的患者也能大大受益。从绝对值来看，低风险一级预防患者获益较少。
对心脏的好处与减肥的好处是分开的吗？
GLP-1 药物对心血管的益处似乎超出了单独减肥的预期效果，表明其具有直接的血管和抗炎作用。在 SELECT 试验中，早在实现最大体重减轻之前 3 至 6 个月就观察到心血管事件减少，这支持了以下观点：其机制包括减少血管炎症、改善内皮功能以及独立于体重变化而发生的血脂和血压有利变化。
我应该仅仅为了保护心脏而服用 GLP-1 药物吗？
如果您已确诊患有心血管疾病且 BMI 为 27 或以上，SELECT 试验提供了强有力的证据支持 2.4 毫克索马鲁肽可降低心血管风险，即使减肥是次要目标。您的心脏病专家和初级保健医生可以评估心血管益处是否值得您的具体病例的药物成本和潜在副作用。该决定应考虑您的总体风险状况、当前的药物治疗以及其他经过验证的心血管预防策略的可用性。
与他汀类药物相比，GLP-1 药物对心血管的益处如何？
高强度他汀类药物可将 MACE 风险降低约 25% 至 35%，高于 SELECT 中索马鲁肽降低的 20%。然而，其益处是累加性的：在 SELECT 中，超过 90% 的参与者已经在服用他汀类药物，而索马鲁肽除了他汀类药物的益处之外，还额外降低了 20% 的风险。对于高风险患者，结合使用他汀类药物、GLP-1 激动剂和潜在的 SGLT2 抑制剂可以将心血管风险较基线降低 50% 至 60%。
常见错误注意事项
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- !将 SELECT 试验的 20% 相对风险降低应用于所有患者，无论其基线风险如何，都会夸大低风险患者的绝对获益，因为绝对获益与基线风险成正比：对于基线风险为 20% 的患者，20% 的相对风险降低意味着绝对风险降低 4 个百分点，但对于基线风险为 5% 的患者，仅降低 1 个百分点。
- !假设所有 GLP-1 药物都提供相同的心血管益处是不正确的，因为只有索马鲁肽和利拉鲁肽在专门的心血管结局试验中证明可减少 MACE，而其他 GLP-1 药物（艾塞那肽、度拉鲁肽）已显示出心血管安全性，但在预防 MACE 方面与安慰剂相比并没有明显的优势。
- !将益处归因于 GLP-1 药物时忽略同步心血管治疗的贡献会夸大药物的独立效应，因为 SELECT 试验参与者还接受标准心血管预防，包括他汀类药物（超过 90%）、抗高血压药物和抗血小板药物，这意味着 GLP-1 的益处是对已经优化的预防方案的补充。
专业提示
如果您已确诊患有心血管疾病并正在考虑 GLP-1 治疗，请具体向您的心脏病专家询问 SELECT 试验结果。许多以前不会开减肥药的心脏病专家现在开始接受 2.4 毫克索马鲁肽作为心血管预防工具。就 MACE 降低 20%、针对您的特定风险水平需要治疗的人数以及与其他心血管药物的比较进行知情对话，可以帮助您和您的医生做出协作治疗决定。
你知道吗？
SELECT 试验招募了来自 41 个国家的 17,600 多名参与者，使其成为有史以来针对体重管理药物进行的最大的心血管结果试验之一。该试验的积极结果影响巨大，以至于当 2023 年 8 月公布主要结果时，诺和诺德的股价单日上涨超过 15%，一夜之间该公司的市值增加了约 600 亿美元。
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参考资料
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